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哮喘患者福音!全球首个哮喘治疗靶向药物(奥马珠单抗)在中国获批

文章来源:济南哮喘病医院

2018年1月27-28日,第一届诺华呼吸精准治疗论坛暨茁乐®中国上市会在上海隆重召开。

2017年8月,诺华制药(中国)宣布全球首个哮喘靶向治疗 药物奥马珠单抗(茁乐®)正式获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准,用于治疗12岁以上经吸入激素合并长效β2-肾上腺素受体激动剂治疗控制不佳的中重度过敏性哮喘患者。十年磨一剑,这是在华首个获批的治疗哮喘的靶向药物。

2018年1月27-28日,第一届诺华呼吸精准治疗论坛暨茁乐®中国上市会在上海隆重召开。本次大会携手国家呼吸疾病临床医学研究中心主任钟南山院士、中日医院呼吸中心主任王辰院士等多位知名专家聚焦奥马珠单抗治疗过敏性哮喘的研发过程、循证证据和临床实践,并深入探讨当前哮喘精准治疗的应用及前景,共同推进我国哮喘药物发展。同时,呼吁社会各界关注我国哮喘药物的发展,一起携手为过敏性哮喘患者带来希望。

奥马珠单抗是治疗哮喘的一枚“利器”

钟南山院士

28日上午,大会主席钟南山院士和王辰院士依次为此次大会致开幕词。钟南山院士在开幕致辞中谈道,“在对中重度哮喘患者进行吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后,仍不能有效控制症状,奥马珠单抗是哮喘领域首个精准治疗药物,它的创新机制和良好的临床新疗效,使患者看到了希望。”

王辰院士

王辰院士表示,“当今中国哮喘的患者患病率持续上升,约占哮喘患者的2/3,对于过敏性哮喘,中国尚缺乏靶向过敏性哮喘治疗药物,奥马珠单抗的上市将给患者带来了巨大的福音。”

IgE是导致过敏性哮喘的关键因素。奥马珠单抗通过靶向结合过敏反应关键介质免疫球蛋白E(IgE)发挥作用。奥马珠单抗治疗中重度过敏性哮喘患者可有效降低吸入性皮质激素用量,改善患者的哮喘症状、肺功能以及生活质量,不良反应率也低,长期使用也安全有效。奥马珠单抗此前已在全球90多个国家上市,2017年8月终于被CFDA批准于国内上市,可以说是开启了中国哮喘治疗的新篇章。

奥马珠单抗治疗哮喘靶向精准,开创我国靶向药物治疗新局面

林江涛教授

来自中日友好医院的林江涛教授表示,“中国支气管哮喘防治指南指出,我国哮喘患病率逐年上升,目前,仍有超过70%的中国哮喘患者控制不佳。患者一年中由于哮喘发作导致急诊及住院发生率达到27%及23%。哮喘控制不佳将严重影响患者的生活质量。为了提高中国哮喘患者的控制水平,我们亟待精准治疗时代的到来。”

“过敏性哮喘是最常见的哮喘表型,然而,我国过敏性哮喘仅1/3的患者进行过敏原检测,诊断率很低。”林江涛教授补充说,“在个体化治疗中,由于特定的表型不仅有助于预测疾病自然史,可以指导医生找到更精准的治疗方法,例如靶向治疗或其他更有效治疗。而且根据特定的表型可以选择适宜的治疗,避免无效的治疗造成的医疗费用增加。基于哮喘表型的靶向治疗将成为重症哮喘的研究热点。值得欣喜的是,今天我们所讲的奥马珠单抗正是第一个靶向结合IgE的药物,用于传统治疗未得到良好控制的中重度过敏性哮喘。随着单抗奥马珠的上市,我国将正式步入靶向抗哮喘的精准治疗时代”

2017年GINA推荐,对于经第4级治疗未控制的中重度过敏性哮喘患者需考虑加用抗IgE(奥马珠单抗)治疗方案(A级),奥马珠单抗在全球的实施了多项临床研究,在治疗中重度过敏性哮喘患者时,使用奥马珠单抗可明显改善日夜症状,日间喘息患者减少80%,夜间憋醒患者减少86%,而且69%的患者OCS减量/停用,大于80%的患者生活质量明显改善。

十年磨一剑,奥马珠单抗在中国

来自广州医科大学第一附属医院的李靖教授表示,“其实,人免疫球蛋白E(IgE)介导I型超敏反应的功能很早就已经为人们广泛熟知。过敏原结合到肥大细胞、嗜碱性粒细胞表面的IgE导致受体交联从而激活这些细胞,促进一系列过敏反应的发生。同时,IgE在过敏性疾病的炎症反应中发挥重要作用。奥玛珠单抗靶向结合游离IgE,从源头阻断过敏炎症反应,同时下调效应细胞上的IgE高亲和力受体,因此对于IgE介导的过敏性疾病患者,是一个可行的治疗策略。”

“2007年1月我们提交了中国III期临床研究申请,旨在评估在中国中重度持续性过敏性哮喘患者中奥马珠单抗与安慰剂相比的有效性,安全性和耐受性,同时,希望奥马珠单抗的创新机制能够帮助国内患者控制症状。该临床研究在全国中国12个城市,42家医院以及38个研究中心开展,共纳入616例患者。经历了数年之久,2016年终于等来了研究结果并正式发表于AAIR杂志,结果证明奥马珠单抗可以明显改善中国中重度过敏性哮喘患者的哮喘症状,并且有效改善患者生活质量。奥马珠单抗治疗16周应答率大于70%,明显降低冬季急性发作率,此外具有良好的安全性。”李靖教授如是说。

郭汉彬教授

最后,来自台湾长庚大学医学院胸腔内科郭汉彬教授用临床案例为我们分享了他十年应用奥马珠单抗的临床经验。我们收纳了99名ICS/LABA控制不佳的中重度过敏性哮喘患者,在经过一年的Anti-IgE干预后,发现其中有85名患者得到响应,进而继续使用,62名患者得到了有效控制。因此,这也印证了IgE是过敏反应的关键因子。由此,奥马珠单抗为中重度过敏性哮喘患者提供了新的选择。

济南哮喘病医院董院长表示:面对严峻的哮喘治疗形式,我国呼吸领域临床医生十几年来一直期待着新型靶向药物的出现,能够减少中重度过敏性哮喘患者的痛苦,改善患者生存质量。奥马珠单抗的获批是诺华公司在呼吸领域又一重大突破,也为中国哮喘进入靶向药物治疗的里程碑事件,我们热切的期待奥马珠单抗在我国哮喘治疗中大放异彩,造福更多的哮喘患者。